Fucibet Lipid (20 mg + 1 mg)/g - charakterystyka produktu leczniczego | Med Ulotka (2024)

1. nazwa produktu leczniczego

Fucibet Lipid, (20mg + 1mg)/g, krem

2. skład jakościowy i ilościowy

Kwas fusydynowy 20mg/g ibetametazonu walerianian 1mg/g.

Substancje pomocnicze oznanym działaniu:

Metylu parahydroksyben­zoesan (E 218)

Propylu parahydroksyben­zoesan (E 216)

Alkohol cetostearylowy

Potasu sorbinian (E 202)

Pełny wykaz składników pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Krem.

Biały krem.

4.1 wskazania do stosowania

Atopowe zapalenie skóry ztowarzyszącym nadkażeniem.

Stany zapalne skóry, w tym wyprysk alergiczny itoksyczny powikłany zakażeniami drobnoustrojami wrażliwymi na kwas fusydynowy.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryj­nych.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli idzieci: Cienką warstwę kremu należy aplikować 2lub 3razy na dobę, nie dłużej niż przez 14dni.

Populacje szczególne

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie określono ryzyka stosowania produktu leczniczego Fucibet Lipid upacjentów w podeszłym wieku. Nie są konieczne szczególne środki ostrożności ani dostosowaniedawki.

Zaburzenia czynności nerek

Nie określono ryzyka stosowania produktu leczniczego Fucibet Lipid upacjentów zzaburzeniami czynnością nerek. Środki ostrożności ani dostosowanie dawki nie są konieczne.

Zaburzenie czynności wątroby

Nie określono ryzyka stosowania produktu leczniczego Fucibet Lipid upacjentów zzaburzeniami czynnością wątroby. Szczególne środki ostrożności ani dostosowanie dawki nie są konieczne.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kwas fusydynowy lub betametazonu walerianian, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie6.1.

Zuwagi na zawartość kortykosteroidu, produkt leczniczy Fucibet Lipid jest przeciwwskazanyw:

– ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej,

– pierwotnych infekcjach skórnych spowodowanych przez grzyby, wirusy lub bakterie, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu (patrz punkt4.4),

– zmianach skórnych spowodowanych gruźlicą, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu,

– okołoustnych zapaleniach skóry, trądziku różowatym imłodzieńczym,

– chorobach skórnych udzieci poniżej 1roku życia, w tym stanach zapalnych skóry izapaleniu pieluszkowym.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać długotrwałej, ciągłej terapii produktem leczniczym Fucibet Lipid, zwłaszcza udzieci, zuwagi na możliwość supresji nadnerczy, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego.

W zależności od miejsca aplikacji, należy zawsze rozważyć możliwość ogólnoustrojowego wchłaniania betametazonu walerianianu podczas leczenia produktem leczniczym FucibetLipid.

Zuwagi na zawartość kortykosteroidu, produkt leczniczy Fucibet Lipid należy ostrożnie stosować w okolicy oczu. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Fucibet Lipid zoczami (patrz punkt4.8).

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego imiejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli upacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenia lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), która notowano po ogólnoustrojowym imiejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Odwracalna supresja osi podwzgórze– przysadka– nadnercza (HPA) może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania stosowanych miejscowo kortykosteroidów.

Fucibet Lipid powinien być ostrożnie stosowany udzieci zuwagi na to, że dzieci imłodzież mogą wykazywać większą podatność na indukowaną stosowanymi miejscowo kortykosteroidami supresję czynności osi HPA iwystąpienie zespołu Cushing, w porównaniu zdorosłymi pacjentami. Należy unikać stosowania produktu leczniczego w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym oraz długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.8). Dzieci imłodzież mogą być bardziej podatni na toksyczność ogólnoustrojową po zastosowaniu równoważnych dawek, zuwagi na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała niż udorosłych.

Zuwagi na zawartość betametazonu walerianianu długotrwałe, miejscowe leczenie produktem leczniczym Fucibet Lipid może powodować atrofięskóry.

Obserwowano przypadki op*rności bakterii po miejscowym zastosowaniu kwas fusydynowego. Długotrwałe ipowtarzające się stosowanie kwasu fusydynowego może zwiększać ryzyko rozwoju op*rności. Ograniczenie miejscowego leczenia kwasem fusydynowym ibetametazonu walerianianem maksymalnie do 14dni, minimalizuje ryzyko rozwoju op*rności bakterii.

Ograniczenie czasu leczenia minimalizuje też ryzyko maskowania objawów infekcji patogenami op*rnymi, spowodowanego działaniem immunosupresyjnym kortykosteroidu. Zuwagi na zawartość kortykosteroidu, który ma działanie immunosupresyjne, stosowanie produktu leczniczego Fucibet Lipid może zwiększać podatność na infekcje, spowodować pogorszenie istniejącej infekcji lub uczynnienie infekcji utajonych. Zaleca się zastosowanie leczenia ogólnego w sytuacji, kiedy infekcja nie może być kontrolowana lekami stosowanymi miejscowo (patrz punkt4.3).

Fucibet Lipid krem zawiera substancje pomocnicze metylu hydroksybenzoesan (E218) ipropylu hydroksybenzoesan (E216), alkohol cetostearylowy ipotasu sorbinian (E202). Metylu parahydroksyben­zoesan ipropylu parahydroksbe­nozesan mogą powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione). Potasu sorbinian ialkohol cetostearylowy mogą wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Interakcje zlekami stosowanymi ogólnie są minimalne.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:

Kwas fusydynowy

Nie przewiduje się wpływu produktu Fucibet Lipid na ciążę, zuwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową na kwas fusydynowy.

Betametazonu walerianian

Brak danych dotyczących zastosowania miejscowego betametazonu walerianianu ukobiet w ciąży lub są one ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt5.3).

Fucibet Lipid nie powinien być stosowany w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia kwasem fusydynowym ibetametazonu walerianianem.

Karmienie piersią:

Nie przewiduje się wpływu na noworodka i (lub) niemowlę karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas fusydynowy ibetametazonu walerianian po zastosowaniu produktu leczniczego na niewielką powierzchnię skóry ukobiet karmiących piersią jest nieistotna.

W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu Fucibet Lipid krem na piersi.

Płodność:

Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Fucibet Lipid dotyczących płodności.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Fucibet Lipid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej danych zbadań klinicznych imonitorowania spontanicznego.

Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym byłświąd.

Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie zklasyfikacją układów inarządów MedDRA (System Organ Class-SOC), a poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych. W obrębie każdej grupy otej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono kolejno, według zmniejszającej się ciężkości objawów.

Bardzo często (>1/10)

Często (>1/100 do <1/10)

Niezbyt często (>1/1000 do <1/100)

Rzadko (>1/10000do <1/1000)

Bardzo rzadko (<1/10000)

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

*Patrz także punkt 4.4

Ogólnoustrojowe, niepożądane działania leków zgrupy kortykosteroidów, w tym betametazonu walerianianu, obejmują supresję nadnerczy zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania miejscowego (patrz punkt4.4).

Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego ijaskra mogą także wystąpić po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów w okolicy oczu, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu oraz upacjentów zpredyspozycją do rozwoju jaskry (patrz punkt4.4).

Dermatologiczne działania niepożądane leków zgrupy kortykosteroidów osilnym działaniu to atrofia, zapalenie skóry (w tym skórne zapalenie kontaktowe iwysypka trądzikopodobna), zapalenie okołowargowe, rozstępy skórne, trądzik różowaty, rumień, nadmierne owłosienie, nadmierna potliwość iodbarwienia. W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić wybroczyny.

Działania niepożądane kortykosteroidów związane ze stosowaniem produktu leczniczego Fucibet Lipid były raportowane niezbyt rzadko a częstość ich występowania została opisana w powyższej tabeli.

Populacja dzieci imłodzieży

Profil bezpieczeństwa udzieci jest podobny jak udorosłych (patrz punkt4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21301

Faks: + 48 22 49 21309

e-mail

4.9 przedawkowanie

Brak informacji dotyczących potencjalnych objawów przedawkowania kwasu fusydynowego. Zespół Cushinga iniewydolność kory nadnerczy może wystąpić po stosowaniu kortykosteroidów podawanych miejscowo w dużych dawkach iprzez ponad 3tygodnie.

Ogólnoustrojowe działanie po przedawkowaniu substancji czynnych w wyniku przypadkowego spożycia produktu leczniczego są mało prawdopodobne. Ilość kwasu fusydynowego w jednej tubie produktu leczniczego Fucibet Lipid nie przekracza dawki dobowej stosowanej w leczeniu ogólnym. Przedawkowanie kortykosteroidów po jednorazowym zastosowaniu rzadko stanowi problem kliniczny.

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: kortykosteroidy (grupa III) stosowane w skojarzeniu zantybiotykami, do stosowania zewnętrznego– Kod ATC: D 07CC01.

Fucibet Lipid jest produktem leczniczym złożonym, zawierającym glikokortykos­teroid– betametazonu walerianian ikwas fusydynowy odziałaniu przeciwbakteryjnym.

Mechanizm działania

Betametazon należy do korykosteroidów osilnym działaniu (grupa III), działanie terapeutyczne wywiera w wyniku supresji miejscowych reakcji immunologicznych, jak rozszerzenie naczyń krwionośnych, obrzęk iból.

Mechanizm działania kwasu fusydynowego polega na zapobieganiu dysocjacji czynnika wydłużania G (EF-G)– kompleksu rybosomowego podczas syntezy białka bakteryjnego. Unieczynnienie czynnika EF-G prowadzi do zahamowania syntezy białek iostatecznie do śmierci komórek bakteryjnych. W małych stężeniach, kwas fusydynowy działa bakteriostatycznie, w dużych bakteriobójczo. Kwas fusydynowy działa głównie na bakterie Gram-dodatnie, a w szczególności na Staphylococcus aureus , Propionibacterium acnes iCorynebacte­rium.

Substancje czynne produktu leczniczego Fucibet Lipid nie wpływają wzajemnie na swoją biodostępność iaktywność.

Op*rność

Mechanizm powstawania op*rności bakterii wiąże się głównie zmutacjami prowadzącymi do zmian białka EF-G lub zmian w procesie syntezy białek. Ponadto, możliwa jest inaktywacja związana zenzymami. Wykazano 5typów genów op*rności: fusA, fusB, fusC, fusD ifusE. Op*rność może być chromosomalna lub plazmidowa.

Zuwagi na unikalną strukturę molekularną a także odmienny mechanizm działania, nie wykazano swoistej op*rności krzyżowej zinnymi grupami leków przeciwbakteryj­nych.

Wartości graniczne lekowrażliwości

Graniczne wartości lekowrażliwości istotne przy stosowaniu kwasu fusydynowego na skórę nie mogą być ustalone zuwagi na brak kliniczne potwierdzonych danych. Epidemiologiczne wartości graniczne (ECOFF) kwasu fusydynowego zostały ustalone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) dla kilku wrażliwych drobnoustrojów (patrz tabela poniżej). ECOFF przedstawia wartości graniczne oznaczone dla dzikich szczepów bakteryjnych, czyli szczepów bez nabytych mechanizmów op*rności.

Drobnoustroje pierwotnie op*rne

Większość bakterii gram-ujemnych (w tym Haemophilus influenza; Enterobactericeae takich jak Escherichia coli iKlebsiella pneumonia; Pseudomonas spp.) jest op*rna na kwas fusydynowy.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Po zastosowaniu miejscowym wchłanianie betametazonu walerianianu może spowodować działanie ogólnoustrojowe zwłaszcza, jeżeli był stosowany na dużych powierzchniach skóry lub na skórze zuszkodzoną warstwą rogową. Opatrunek okluzyjny na leczonej powierzchni znacznie zwiększa wchłanianie betametazonu walerianian. Po wchłonięciu jest on metabolizowany w wątrobie iwydalany zmoczem.

Miejscowo zastosowany kwas fusydynowy ma zdolność penetracji głównie zuwagi na to, że współczynnik właściwości hydrofilowych do lipofilowych jest optymalny do jego dyfuzji pomiędzy warstwą wodną ilipoidową naskórka. Dlatego miejscowo zastosowany kwas fusydynowy osiąga duże stężenia w skórze.

Wchłanianie ogólnoustrojowe kwasu fusydynowego jest nieistotne.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania kortykosteroidów przeprowadzane na zwierzętach wykazały ich toksyczny wpływ na rozrodczość (np. rozszczep podniebienia, wady rozwojowe szkieletu, mała masa urodzeniowa).

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Wazelina biała

Parafina ciekła

Alkohol cetostearylowy

Steareth-21

Potasu sorbinian (E202)

Hypromeloza

Metylu parahydroksyben­zoesan (E 218)

Kwas cytrynowy jednowodny

Propylu parahydroksyben­zoesan (E 216)

all-rac-a -Tokoferol

Woda oczyszczona.

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

2lata.

Po pierwszym otwarciu tuby: 3miesiące.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa zzakrętką zPE, zawierająca 5g, 15g, 30g lub 60g kremu, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie zlokalnymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750Ballerup

Dania

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

22452

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Więcej informacji o leku Fucibet Lipid (20 mg + 1 mg)/g

Sposób podawania Fucibet Lipid (20 mg + 1 mg)/g: krem
Opakowanie: 1 tuba 30 g\n1 tuba 60 g\n1 tuba 15 g
Numer GTIN: 05909991222109\n05909991222116\n05909991222093
Numer pozwolenia: 22452
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
LEO Pharma A/S